2. čtvrtletí 2015

Přehled údajů o základních činnostech inspekčního odboru.  

Provedené kontroly výrobců

 

Počet inspekcí

Hodnocení inspekcí

 

úvodní

následná

cílená

změna

změna + následná 

splňuje

nesplňuje

kritické

porušení zákona

nehodnoceno

Výrobci léčivých přípravků

0

10

2

3

1

14

0

0

0

2

Výrobci léčivých látek

1

2

1

1

0

3

0

0

0

2

Kontrolní laboratoře

1

4

0

0

0

5

0

0

0

0

DLL

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

KB

0

5

0

0

0

5

0

0

0

0

ZTS

0

9

0

0

0

9

0

0

0

0

SKP - EK

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

TZ

1

14

0

0

0

14

0

0

0

1

DL

0

4

0

0

1

0

0

0

0

5

OZ

0

28

0

0

0

0

0

0

0

0

KB-krevní banka, SKP EK-etické komise, TZ-tkáňové zařízení, DL-diagnostická laboratoř, OZ-odběrové zařízení, DLL – dovozci léčivých látek

SLP inspekce

Počet kontrol

Druh následných opatření

Splňuje

Nerozhodnuto

Nesplňuje

Celkem za II. Q

2

 

 

 

 

SKP OSTATNÍ inspekce

Počet kontrol

Druh následných opatření

Standardní

Zastavení studie

Porušení zákona

Celkem za II. Q

5

 

 

 

 

 

Vydané povolení, změny v povolení u výrobců

Druhy žádostí o povolení

Přijato žádostí

Vydaná rozhodnutí

Žádost o povolení výroby – výrobce léčivých přípravků

0

0

Žádost o povolení výroby – kontrolní laboratoř

0

2

Žádost o povolení výroby – ZTS

0

0

Žádost o změnu povolení výroby – výrobce léčivých přípravků

14

13

Žádost o změnu povolení výroby – kontrolní laboratoř

2

2

Žádost o změnu povolení výroby – ZTS

4

6

Žádost o zrušení povolení výroby - výrobce léčivých přípravků

0

0

Žádost o zrušení povolení výroby – kontrolní laboratoř

0

0

Žádost o zrušení povolení výroby - ZTS

0

0

Žádost o povolení tkáňového zařízení

0

0

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

0

1

Žádost o povolení odběrového zařízení

0

0

Žádost o povolení diagnostické laboratoře

0

0

Žádost o změnu povolení tkáňového zařízení

13

15

Žádost o změnu povolení odběrového zařízení

0

0

Žádost o změnu povolení diagnostické laboratoře

2

3

Žádost o zrušení povolení tkáňového zařízení

1

1

Žádost o zrušení povolení odběrového zařízení

0

0

Žádost o zrušení povolení diagnostické laboratoře

1

1

 

Vydané certifikáty, registrační agenda

Druh certifikátu

Počet žádostí

Počet vydaných

Certifikát pro léčivou látku

3

3

Certifikát pro léčivý přípravek

36

36

Certifikát SLP

0

0

CertifikátSVPpro výrobce léčivých látek

5

1

Certifikát SKP

0

0

Certifikace EU/MRA

1

1

Evidenční číslo pro kontrolní laboratoř

1

1

Posouzení splněníSVPv rámci registrační agendy

180

180

Certifikace výrobců a kontrolních laboratoří po inspekci a vložené do EudraGMP databáze

7

22