2. čtvrtletí 2010

Přehled údajů o činnosti sekce dozoru v oblasti zdravotnických prostředků za 2. čtvrtletí roku 2010  

V druhém čtvrtletí roku 2010 bylo provedeno 20 kontrol při kterých bylo kontrolováno 240 zdravotnických prostředků (dále jen ZP) ve státních i nestátních zdravotnických zařízeních poskytujících zdravotní péči. Kontroly byly především zaměřeny na plnění požadavků zákona č.123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon“).

 Celkový počet kontrolovaných ZP, které byly uvedeny do provozu po roce 2000 byl 137 přístrojů, z toho bez závad bylo 107 přístrojů a 30 přístrojů bylo se 75 závadami (5 drobných závad, 68 významných závad a 2 závady kritické). U 17 ZP zařazených dle míry rizika pro uživatele do klasifikační třídy IIb byly zjištěny závady. U všech 137 přístrojů byly kontrolovány dokumenty o splnění podmínek pro používání ZP při poskytování zdravotní péče.

Celkový počet kontrolovaných ZP, které byly uvedeny do provozu do konce roku 1999 byl 103 přístrojů, z toho bez závad bylo 76 přístrojů a 27 přístrojů bylo s 68 závadami (0 drobných závad, 59 významných a 9 kritických). U 19 ZP zařazených dle míry rizika pro uživatele do klasifikační třídy IIb byly zjištěny závady. U všech 103 přístrojů byly kontrolovány dokumenty o splnění podmínek pro používání ZP při poskytování zdravotní péče.

Byla provedena kontrola 33 stanovených měřidel, z nichž bylo 32 tonometrů (všechny byly ověřeny), 0 audiometrů, 0 očních kontaktních tonometrů a 1 oční bezkontaktní tonometr, který nebyl ověřen.

 

Tabulka 1: Kontroly ZP u poskytovatelů zdravotní péče

      Povaha inspekce Hodnocení závad   
Kontroly Provedené celkem Plánované Na podnět Drobné Výnamné Kritické
ZP u poskytovatelů zdravotní péče  20 28  127  11 


V oblasti šetření nežádoucích příhod a monitorování nápravných nebo preventivních opatření
bylo oznámeno a zahájeno šetření 23 nežádoucích příhod dávaných do souvislosti s používáním ZP při poskytování zdravotní péče, z toho 5 nežádoucích příhod se stalo mimo území České republiky se ZP českého výrobce a 3 nežádoucí příhody byly hlášeny v rámci klinické zkoušky ZP. V rámci šetření nežádoucích příhod bylo provedeno 8 kontrol, čtyři u poskytovatele, tři u dovozce a jedna u distributora. Přijato bylo 160 hlášení o nápravných nebo preventivních opatřeních od kompetentních autorit, výrobců nebo jejich zplnomocněných zástupců, případně distributorů. Z celkového počtu přijatých hlášení mělo 64 hlášení informativní charakter, dotčené zdravotnické prostředky nebyly distribuovány na český trh.

V rámci kontrol klinického hodnocení zdravotnických prostředků vč. klinických zkoušek bylo u 2 ZP zkontrolováno provádění klinické zkoušky.


Tabulka 2: Kontroly ZP v rámci klinického hodnocení vč. klinické zkoušky

   Hodnocení závad
 Kontroly Provedené
celkem
Plánované Drobné Významné Kritické
KH ZP a KZ ZP u poskytovatelů
zdravotní péče
 2  0
NP ZP u poskytovatelů
zdravotní péče
 4  0  0  0
NP ZP u dovozce, distributora  4  0


KH = klinické hodnocení

KZ = klinické zkoušky