2. čtvrtletí 2010

Přehled údajů o základních činnostech inspekčního odboru.  

Provedené kontroly výrobců

 

Počet inspekcí

Hodnocení inspekcí

 

úvodní

následná

cílená

změna

změna + následná 

splňuje

nesplňuje

     X

kritické

porušení zákona

nehodno-ceno

Výrobci léčivých přípravků

 2

 6

 0

 0

 0

 8   

 0

     X

 0

 0

 0

Výrobci léčivých látek

 0

 5

 0

 0

 1

 6

 0

     X

 0

 0

 0

Kontrolní laboratoře

 0

 3

 0

 0

 0

 3

 0  

     X

 0

 0

 0

KB

 0

 1

 0

 0

 0

 1

 0

     X

 0

 0

 0

 

úvodní

následné

cílená

změna

změna + následná

dobré

uspoko-jivé

neuspoko-jivé

kritické

porušení zákon

nehodno-ceno

ZTS

 0

 8

 0

 0

 0

 8

 0

 0  

 0

 0

 0

EK

 5

 2

 0

 0

 0

 0

 0

 0

 0

 0

 7

TZ

 14

 1

 0

 0

 0

 0

 0

 0

 0

 0

 15

DL

 4

 0

 0

 0

 1

 0

 0

 0

 0

 0

 5

OZ

 9

 0

 0

 0

 0

 0

 0

 0

 0

 0

 9

KB-krevní banka, EK-etické komise, TZ-tkáňové zařízení, DL-diagnostická laboratoř,

OZ-odběrové zařízení

 

SLP inspekce

Počet kontrol

Druh následných opatření

Splňuje

Nerozhodnuto

Nesplňuje

Celkem za II. Q

 1

 1

 0  

 0

 

SKP inspekce

Počet kontrol

Druh následných opatření

Standardní

Zastavení studie

Porušení zákona

Celkem za II. Q

 1

 1

 0

 0

 

 

Vydané povolení, změny v povolení u výrobců

Druhy žádostí o povolení

Přijato žádostí

Vydaná rozhodnutí

Žádost o povolení výroby – výrobce léčivých přípravků

 0

 3

Žádost o povolení výroby – kontrolní laboratoř

 1

 0

Žádost o povolení výroby – ZTS

 0

 0

Žádost o změnu povolení výroby – výrobce léčivých přípravků

 12

 13

Žádost o změnu povolení výroby – kontrolní laboratoř

 0

 1

Žádost o změnu povolení výroby – ZTS

 3

 2

Žádost o zrušení povolení výroby - výrobce léčivých přípravků

 1

 1

Žádost o zrušení povolení výroby – kontrolní laboratoř

 0

 0

Žádost o zrušení povolení výroby - ZTS

 0

 0

Žádost o povolení tkáňového zařízení

 0

 6

Žádost o povolení odběrového zařízení

 1

 0

Žádost o povolení diagnostické laboratoře

 4

 5

Žádost o změnu povolení tkáňového zařízení

 2

 0

Žádost o změnu povolení odběrového zařízení

 0

 0

Žádost o změnu povolení diagnostické laboratoře

 0

 1

 

 

Závady v jakosti léčiv

Závady jakosti léčiv 

Přijaté podněty

Zahájeno řešení

Vyřešeno

V řešení

Počet případů                nespolupráce firmy

Celkem za II. Q

 61

 61

 48

 35

 0

 

 

Vydané certifikáty, registrační agenda

Druh certifikátu

Počet žádostí

Počet vydaných

Certifikát pro léčivou látku

 3

 3

Certifikát pro léčivý přípravek

 144

 144

Certifikát SLP

 0

 0

Certifikát SVP pro výrobce léčivých látek

 3

 2

Certifikát SKP

 0

 0

Certifikace EU/MRA

 8

 8

Evidenční číslo pro kontrolní laboratoř

 0

 0

Posouzení splnění SVP v rámci registrační agendy

 608

 608

Certifikace výrobců a kontrolních laboratoří po inspekci a vložené do EudraGMP databáze

 0  

 25