2. čtvrtletí 2009

Přehled údajů o činnosti sekce dozoru v oblasti zdravotnických prostředků.  

Ve druhém čtvrtletí 2009 bylo provedeno 31 kontrol, při kterých bylo kontrolováno 344 zdravotnických prostředků (dále jen ZP) ve státních i nestátních zdravotnických zařízeních poskytujících zdravotní péči. Kontroly byly především zaměřeny na plnění požadavků zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon“).

Celkový počet kontrolovaných ZP uvedených do provozu po roce 2000 byl 165 přístrojů, z toho bez závad bylo 117 přístrojů a 48 přístrojů mělo 105 závad (11 drobných závad, 59 významných závad a 35 závad kritických). U ZP zařazených dle míry rizika pro uživatele do klasifikační třídy IIb bylo zjištěno 25 závad. U všech 165 přístrojů byly kontrolovány dokumenty o splnění podmínek pro používání ZP při poskytování zdravotní péče. 

Dále bylo kontrolováno 179 ZP, které byly uvedeny do provozu do konce roku 1999, z nich bylo 143 ZP se zvýšeným rizikem pro uživatele zařazených do klasifikační třídy IIb. U 121 přístrojů nebyly zjištěny žádné závady, u ostatních 58 přístrojů bylo nalezeno celkem 91 závad (45 kritických, 41 významných a 5 drobných závad).

Byla provedena kontrola 92 stanovených měřidel, z nichž bylo 91 tonometrů (13 nebylo ověřených) a 1 audiometr. 

Tabulka 1: Kontroly ZP u poskytovatelů zdravotní péče

Povaha inspekce Hodnocení závad
Kontroly Provedené
celkem
Plánované Na
podnět
Drobné Významné Kritické
ZP u poskytovatelů
zdravotní péče
 26  30  0  9  130  64

V oblasti šetření nežádoucích příhod a monitorování nápravných nebo preventivních opatření byly provedeny 2 kontroly u poskytovatelů zdravotní péče. Bylo oznámeno a zahájeno šetření 16 nežádoucích příhod dávaných do souvislosti s používáním ZP při poskytování zdravotní péče, z toho 2 nežádoucí příhody byly hlášeny v rámci klinické zkoušky ZP. Přijato bylo 196 hlášení o nápravných nebo preventivních opatřeních od kompetentních autorit, výrobců nebo jejich zplnomocněných zástupců, případně distributorů. Z celkového počtu přijatých hlášení mělo 91 hlášení informativní charakter, dotčené zdravotnické prostředky nebyly distribuovány na český trh. 

V rámci kontrol klinického hodnocení zdravotnických prostředků (dále jen „ZP“) vč. klinických zkoušek bylo u 11 ZP zkontrolováno provádění klinického hodnocení a u 1 ZP byla provedena kontrola provádění klinické zkoušky.  

Tabulka 2: Kontroly ZP v rámci klinického hodnocení vč. klinické zkoušky a šetření nežádoucích příhod

Povaha
inspekce
 Hodnocení závad
Provedené
celkem
Plánované Drobné Významné Kritické
KH ZP a KZ ZP u poskytovatelů
zdravotní péče
 3  3  0  0  0
NP ZP u poskytovatelů
zdravotní péče
 2  2  0  0  0
Celkem  5  5  0  0  0

KH = klinické hodnocení
KZ = klinické zkoušky
NP = nežádoucí příhody