2. čtvrtletí 2009

Přehled údajů o základních činnostech inspekčního odboru.  

Provedené kontroly výrobců

  Počet inspekcí   Hodnocení inspekcí 
  úvodní následné cílené změna změna+
následná
splňuje nesplňuje  X kritické porušení zákona  nehodno-
ceno
 Výrobci léčivých přípravků  1  9  1   1   0  11  0  X  0   0   1 
 Výrobce léčivých látek  1  0  0   2   1   4  0   X  0   0   0 
 Kontrolní laboratoře  0  1   0   0   1   2   0   X  0   0   0 
  úvodní následné cílené změna změna+
následná
dobré uspokojivé

neuspo
kojivé

kritické porušení zákona  nehodno-
ceno 
 ZTS  1  9  0  1   2   13  0   0   1   0   0 
 KB  2  2  0  0  0  2  2  0  0  0  0
 EK  0  1  0  0   0   0   0   0   0   0  1
 TZ  4  0  0  0  0  0  0  0  0  0  4
 OZ  0  0  1  0  0  0  0  0  0  0  1

 KB-krevní banka, EK-etické komise, TZ-tkáňové zařízení, OZ - odběrové zařízení

SLP inspekce Počet kontrol Druh následných opatření
Splňuje Nerozhodnuto Nesplňuje

Celkem za 2. Q 2009

 4  4  0  0

SKP inspekce

Počet kontrol Druh následných opatření
Standardní Zastavení studie Porušení zákona
Celkem za 2. Q 2009  4  4  0  0

 

Vydané povolení, změny v povolení u výrobců

Druhy žádostí o povolení

 
Přijato žádostí  Vydaná rozhodnutí 
Žádost o povolení výroby – výrobce léčivých přípravků   4  1
Žádost o povolení výroby – kontrolní laboratoř   0  0
Žádost o povolení výroby – ZTS    1  1
Žádost o změnu povolení výroby – výrobce léčivých přípravků    13  16
Žádost o změnu povolení výroby – kontrolní laboratoř   0  2
Žádost o změnu povolení výroby – ZTS    7  9
Žádost o zrušení povolení výroby - výrobce léčivých přípravků   2  2
Žádost o zrušení povolení výroby – kontrolní laboratoř   0  0
Žádost o zrušení povolení výroby - ZTS   0  0
Žádost o povolení tkáňového zařízení  68  0
Žádost o povolení odběrového zařízení  3  3
Žádost o povolení diagnostické laboratoře  9  0

Vydané certifikáty, registrační agenda

Druh certifikátu

Počet žádostí Počet vydaných
Certifikát pro léčivou látku  0  0
Certifikát pro léčivý přípravek  96  96
Certifikát SLP  0  0
Certifikát SVP pro výrobce LL  1  3
Certifikace EU/MRA  1  1
Evidenční číslo pro kontrolní laboratoř  0  0
Posouzení splnění SVP v rámci registrační agendy  704  704
Certifikace výrobců a kontrolních laboratoří po inspekci a vložené do EudraGMP databáze  2  26

Závady v jakosti

Přijaté
podněty
 

Zahájeno
řešení
 

Vyřešeno 

V řešení 

Počet případů
nespolupráce firmy
 

Celkem za
2. Q 2009
 

 54

 54 

 41 

 13

 0