2. čtvrtletí 2008, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Přehled údajů o činnosti sekce dozoru v oblasti zdravotnických prostředků.

V oblasti kontrol zdravotnických prostředků bylo provedeno 14 kontrol ve státních i nestátních zdravotnických zařízeních poskytujících zdravotní péči. Kontroly byly především zaměřeny na plnění ustanovení § 52 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů (dále „zákon“) a na kontrolu plnění požadavků § 40 zákona u zdravotnických prostředků (dále jen „ZP“) pořízených po 1. 7. 2000. Rovněž v tomto čtvrtletí byly kontroly zaměřeny na ZP používané ve stomatologii a na ZP, které jsou stanovenými měřidly a musí být pravidelně ověřovány v souladu se zákonem o metrologii.

Celkový počet kontrolovaných ZP-přístrojů u poskytovatelů zdravotní péče pořízených po 1. 7. 2000 byl 23, z toho 18 bylo se zvýšeným rizikem pro uživatele. Bez závad bylo 14 ZP, u 48 ZP byly zjištěny 3 druhy významných závad, u 3 ZP byly zjištěny 2 druhy kritických závad. Závady byly zjištěny v 8 případech u ZP zařazených dle míry rizika pro uživatele do klasifikační třídy IIb. Z celkového počtu 14 kontrol byly u 2 kontrolovaných subjektů zjištěny drobné závady v evidenci ZP. U všech 23 ZP-přístrojů byly kontrolovány dokumenty o splnění podmínek pro používání ZP při poskytování zdravotní péče – v 1 případě byla zjištěna významná závada.

Dále bylo kontrolováno 188 ZP-přístrojů, které byly uvedeny do provozu do konce roku 1999, z toho bylo 172 se zvýšeným rizikem pro uživatele a proto u nich byly kontrolovány zprávy a záznamy o prověření jejich stavu dle ustanovení § 52 zákona.

U 126 ZP-přístrojů nebyly zjištěny žádné závady, u ostatních 62 bylo nalezeno celkem 66 závad. Ze zjištěných závad bylo 59 kritických a 7 významných.

Tabulka 1: Kontroly ZP u poskytovatelů zdravotní péče

		Povaha inspekce		Hodnocení závad
Kontroly	Provedené celkem	Plánované	Na podnět	Drobné	Významné	Kritické
ZP u poskytovatelů zdravotní péče	14	15	0	2	55	62

V rámci kontrol klinického hodnocení zdravotnických prostředků (dále jen „ZP“) vč. klinických zkoušek bylo u 3 ZP zkontrolováno provádění klinického hodnocení a u 1 ZP byla provedena kontrola klinické zkoušky.

V oblasti šetření nežádoucích příhod a monitorování nápravných nebo preventivních opatření byla provedena 1 kontrola u distributora ZP a 4 kontroly u poskytovatelů zdravotní péče. Bylo oznámeno a zahájeno šetření 28 nežádoucích příhod dávaných do souvislosti s používáním ZP při poskytování zdravotní péče z toho 1 nežádoucí příhoda se stala mimo území České republiky se ZP českého výrobce. Přijato bylo 165 hlášení o nápravných nebo preventivních opatřeních od kompetentních autorit, výrobců nebo jejich zplnomocněných zástupců, případně distributorů. Z celkového počtu přijatých hlášení mělo 68 hlášení informativní charakter, dotčené zdravotnické prostředky nebyly distribuovány na český trh.

V souvislosti s šetřením nežádoucích příhod byla zahájena dvě správní řízení o udělení pokuty a v obou případech byla vydána rozhodnutí o udělení pokuty.

Tabulka 1: Kontroly ZP v rámci klinického hodnocení vč. klinické zkoušky a šetření nežádoucích příhod

	Hodnocení závad
Kontroly	Provedené celkem	Plánované	Drobné	Významné	Kritické
KH ZP a KZ ZP u poskytovatelů zdrav. péče	4	4	0	0	0
NP ZP u poskytovatelů zdrav. péče	4	4	0	0	0
NP ZP u výrobců a distributorů	1	1	0	0	0
Celkem	9	9	0	0	0