2. čtvrtletí 2008

Přehled údajů o základních činnostech inspekčního odboru.   

Provedené kontroly výrobců

  Počet inspekcí   Hodnocení inspekcí
  úvodní následné cílené změna změna+
následná
splňuje nesplňuje X kritické porušení zákona  nehodno-
ceno
 Výrobci léčivých přípravků  0  9   1   2   1  13 
 Výrobce léčivých látek  0  2  0   1   0 
 Kontrolní laboratoře  1  3   0   0   0 
  úvodní následné cílené změna změna+
následná
dobré uspokojivé

neuspo
kojivé

kritické porušení zákona  nehodno-
ceno 
 ZTS  0 12 0 15
 KS  3
 EK  0 1

 

SLP inspekce Počet kontrol Druh následných opatření
Splňuje Nerozhodnuto Nesplňuje
Celkem za 2. Q 2008 1 1 0 0
 

SKP inspekce

Počet kontrol Druh následných opatření
Standardní Zastavení studie Pokuta
Celkem za 2. Q 2008 1 1 0 0
 

Inspekce pro EMEA

Počet kontrol
SVP 5
 SKP 1

 Vydané povolení, změny v povolení u výrobců 

Druhy žádostí o povolení

 
Přijato žádostí  Vydaná rozhodnutí 
Žádost o povolení výroby – výrobce léčivých přípravků   0  2
Žádost o povolení výroby – kontrolní laboratoř   1  0
Žádost o povolení výroby – ZTS    0  1
Žádost o změnu povolení výroby – výrobce léčivých přípravků    22  19
Žádost o změnu povolení výroby – kontrolní laboratoř   1  2
Žádost o změnu povolení výroby – ZTS    10  9
Žádost o zrušení povolení výroby - výrobce léčivých přípravků   0  0
Žádost o zrušení povolení výroby – kontrolní laboratoř   3  0
Žádost o zrušení povolení výroby - ZTS   0  0

Závady v jakosti 

Přijaté
podněty
 

Zahájeno
řešení
 

Vyřešeno 

V řešení 

Počet případů
nespolupráce firmy
 

Celkem za
2. Q 2008
 

 50

 50 

 43 

 82 

 0 

Vydané certifikáty, registrační agenda 

Druh certifikátu

Počet žádostí Počet vydaných
Certifikát pro výrobu léčivých přípravků 0 0
Certifikát pro léčivou látku 14 14
Certifikát pro kontrolní laboratoř 0 0
Certifikát pro léčivý přípravek 124 124
Certifikát SLP 1 2
Certifikát pro ZTS 0 0
Certifikát SVP pro výrobce LL 1 1
Certifikace EU/MRA 1 1
Evidenční číslo pro kontrolní laboratoř 0 0
Posouzení splnění SVP v rámci registrační agendy 441 441
Certifikace výrobců a kontrolních laboratoří po inspekci a vložené do EudraGMP databáze 0 22