Otázky a odpovědi týkající se vakcíny proti pandemickému viru H1N1

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury vydal doporučení k registraci dvou vakcín proti pandemické chřipce. To znamená, že v okamžiku, kdy jim Evropská komise na základě tohoto doporučení udělí registraci, budou tyto vakcíny v Evropské unii dostupné k použití jako ochrana proti infekci současným pandemickým virem, což pomůže kontrolovat šíření pandemie.  

Co je pandemie "prasečí chřipky"?

"Prasečí chřipka" vypukla v dubnu 2009 v Mexiku a Světová zdravotnická organizace ji oficiálně prohlásila pandemií v červnu 2009. Pandemie je způsobena vypuknutím chřipky způsobené novým typem (kmenem) chřipkového viru, který se snadno šíří z osoby na osobu. Liší se od normální "sezónní" chřipky, protože kmen viru je nový a protože většina lidí proti němu nemá ochranu (imunitu). Z důvodu nedostatečné imunity se virus může rychle šířit.

Které vakcíny doporučil CHMP k registraci?

CHMP doporučil k udělení registrace tyto dvě vakcíny:

  • Focetria, Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.;
  • Pandemrix, GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Obě dvě tyto vakcíny byly vyvinuty s využitím tzv. mock-up vakcín. Tento přístup je specifický pro pandemické vakcíny. Mock-up vakcíny na pandemickou chřipku byly připraveny v předstihu, tj. před vypuknutím samotné pandemické chřipky, za použití jiného kmenu chřipky, aniž by byl znám skutečný virový kmen, který pandemii způsobí. Vakcíny obsahovaly kmen chřipky H5N1, protože tento kmen by mohl způsobit pandemii a nikdo mu ještě nebyl vystaven. Po vypuknutí současné pandemie a identifikaci kmenu A(H1N1)v společnosti upravily "mock-up" vakcíny na finální pandemické vakcíny nahrazením kmenu viru H5N1 kmenem H1N1.

"Mock-up" vakcíny byly vyvinuty speciálně k napodobení finální vakcíny ve dvou aspektech:

  • ve způsobu, jak je vakcína ‘sestavena', co do metod přípravy viru i co do složení vakcíny
  • a ve způsobu použití vakcíny pro osoby bez ochrany proti viru.

Vzhledem k těmto faktům mohou být informace získané ze studií provedených s mock-up vakcínami použity k "odhadnutí" bezpečnosti a ochranného efektu finálních vakcín.

Jaká jsou doporučení Výboru (CHMP)?

Výbor doporučil dvoudávkové vakcinační schéma s intervalem tří týdnů pro dospělé, včetně těhotných žen, a pro děti od věku 6 měsíců. Výbor vzal v potaz, že doporučení k dávkování se mohou měnit na základě nových dat z klinických hodnocení vakcín.

Podrobná doporučení Výboru lze najít v informaci o přípravku, která specifikuje, jak vakcíny použít a popisuje údaje, na nichž jsou doporučení Výboru založena[1]. Na základě těchto informací vlády ve všech státech EU vyvinou svoji vakcinační strategii.

Jaké údaje Výbor (CHMP) hodnotil pro svá doporučení?

Doporučení CHMP jsou založena na dvou souborech informací:

  • data hodnocená pro registraci originálních mock-up vakcín. Jednalo se o kompletní studie jakosti, bezpečnosti a imunologického efektu mock-up vakcín s kmenem H5N1 chřipkového viru. Tato data obsahovala výsledky studií provedených na více než 6 tisících osob včetně dospělých, starších osob a dětí.
  • data ohledně výměny kmenu viru z H5N1 na H1N1. Tato data se týkají metod použitých k výrobě a testování finální vakcíny.

Klinická hodnocení vakcíny s pandemickým kmenem H1N1 na dospělých a dětech v současnosti probíhají a CHMP zhodnotí z nich získané údaje hned, jak budou dostupné. Přesto již Výbor vyhodnotil předběžné výsledky z časných studií H1N1 vakcín.

Tam, kde byl objem dat pouze omezený, Výbor použil data z publikované literatury a informace center pro kontrolu nemocí ohledně šíření a závažnosti současné pandemie. Čerpal také z vědeckých znalostí pocházejících z mnoha let zkušeností s vakcínami proti sezónní chřipce.

Pro doporučení ohledně aplikace vakcín u všech věkových skupin dětí CHMP použil data získaná pro mock-up H5N1 vakcínu v určitých věkových skupinách dětí.

Pro doporučení ohledně aplikace vakcín u těhotných žen Výbor konstatoval, že je u vakcín očekávána stejná imunitní reakce u těhotných žen jako u žen, které nejsou těhotné. Data ohledně použití vakcín u těhotných žen jsou omezená, léta zkušeností s vakcinací těhotných žen proti sezónní chřipce však nevzbuzují žádné specifické obavy. Navíc byla zhodnocena data získaná ze studií mock-up vakcín a "adjuvantů" (látky používané ve vakcínách pro umocnění imunitní reakce) na zvířatech, které neukazují na žádné neobvyklé účinky. CHMP konstatoval, že vakcíny mohou být použité v těhotenství v souladu s oficiálními doporučeními.

Adjuvanty jsou často používány ve vakcínách - umožňují totiž použít menší množství virového materiálu ve vakcíně. Adjuvanty použité ve vakcínách Focetria a Pandemrix jsou sloučeniny na bázi oleje. Stejně jako ostatní látky používané v medicíně byly tyto sloučeniny rozsáhle testovány ještě před jejich využitím ve vakcínách.

Co bude následovat?

Doporučení CHMP jsou předávána Evropské komisi jako podklad pro udělení registrace.

CHMP bude pokračovat v hodnocení všech dalších dat, která vzejdou z klinických hodnocení prováděných společnostmi, a v případě potřeby doporučí aktualizace souhrnu informací o přípravku.

V okamžiku, kdy budou vakcíny používány v EU, výrobci začnou provádět doplňující studie, k jejichž provedení se zavázaly. Tyto studie se budou týkat bezpečnosti vakcín a bude v nich podrobně sledováno zhruba 9 tisíc nově očkovaných lidí s cílem potvrdit očekávanou bezpečnost vakcín. Zároveň jsou přijímána opatření pro usnadnění "dohledatelnosti", která umožní, aby bylo možné pro jakékoliv nahlášené vedlejší účinky jasně určit, která vakcína a šarže byla konkrétní osobě aplikována. Společnosti vyrábějící vakcíny v Evropě úzce spolupracují s národními zdravotnickými autoritami na zajištění těchto opatření.

Evropská léková agentura bude poskytovat další informace hned, jak budou k dispozici.

Státní ústav pro kontrolu léčiv

25.9.2009


[1] K dispozici na stránce Evropské lékové agentury EMEA www.emea.europa.eu