Údaje o množstevních objemech léčivých přípravků procházejících distribučním řetězcem byly získány z hlášení subjektů oprávněných v České republice distribuovat léčivé přípravky. Předmětem hlášení jsou dodávky humánních léčivých přípravků do lékáren, dalších zdravotnických zařízení a pokud jde o vyhrazená léčiva, i prodejcům vyhrazených léčiv, dále dodávky humánních léčiv veterinárním lékařům oprávněným vykonávat odbornou činnost, které SÚKL na základě pokynu DIS-13, verze 2, v rámci monitorování dodávek léčivých přípravků rovněž sleduje.
Do hlášení se nezahrnuje vzájemné obchodování mezi distributory, ani dodávky léčiv mimo ČR.
Údaje předkládané v tomto článku se vztahují k léčivým přípravkům, které lze v ČR uvádět do oběhu na základě platné registrace Státního ústavu pro kontrolu léčiv nebo registrace schválené centralizovaným postupem EU, k léčivým přípravkům, pro které byl MZ ČR vydán souhlas s uskutečněním specifického léčebného programu a k přípravkům neregistrovaným, dodaným na základě lékařského předpisu pro konkrétního pacienta.
Metodika výpočtu ceny pro konečného spotřebitele
Údaje o finančních objemech léčivých přípravků procházejících distribučním řetězcem, které uvádíme, jsou horním odhadem ceny pro konečného spotřebitele a vycházejí z výrobních cen oznámených distributory a výrobci. Při výpočtu horní meze spotřebitelských cen byla uplatněna kalkulace pevnou, resp. diferencovanou přirážkou podle nových pravidel cenové regulace, která byla stanovena cenovým rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví ze dne 20. prosince 2007. Při výpočtu bylo využito maximum obchodní přirážky ze strany distributorů i lékáren a snížené sazby DPH. Zákonem č. 261/2007 o stabilizaci veřejných rozpočtů byla od 1.1.2008 upravena snížená sazba DPH, z původních 5 % se změnila na 9 %. Rovněž byly změněny hodnoty diferencované obchodní přirážky, které jsou používány k výpočtu horní meze spotřebitelských cen. V tabulce č. 1 uvádíme rozdělení pásem obchodní přirážky, jak je s účinností k 1.lednu 2008 stanovilo Cenové rozhodnutí MZ ČR.
Tabulka č. 1: Maximální obchodní přirážka dle cenového rozhodnutí MZ
| Pásmo | Výrobní cena od | Výrobní cena do | Sazba | Nápočet |
1 | 0,00 | 150,00 | 36% | 0,00 |
2 | 150,01 | 300,00 | 33% | 4,50 |
3 | 300,01 | 500,00 | 24% | 31,50 |
4 | 500,01 | 1 000,00 | 20% | 51,50 |
5 | 1 000,01 | 2 500,00 | 17% | 81,50 |
6 | 2 500,01 | 5 000,00 | 14% | 156,50 |
7 | 5 000,01 | 10 000,00 | 6% | 556,50 |
8 | 10 000,01 | 9 999 999,00 | 5% | 656,50 |
Skutečnou výši přirážky, její rozdělení mezi lékárnu a distributora, stejně jako skutečnou cenu léčivého přípravku pro konečného spotřebitele nelze ze sledovaných údajů určit. Výpočet nezohledňuje situace, kdy nebyla využita plná výše přirážky. Nezohledňuje např. skutečnost, že nárokovatelná úhrada ze systému zdravotního pojištění byla u řady léčivých přípravků pod úrovní ceny kalkulované s maximální obchodní přirážkou a vydávající lékárna po konečném spotřebiteli doplatek mezi úhradou zdravotní pojišťovny a plnou cenou nenárokovala. Výsledné údaje tedy nepředstavují reálné náklady na léčivé přípravky, ale maximální možné, které jsou proti skutečnosti nadhodnoceny.
Pro sledování trendů v dodávkách léčivých přípravků jsou používána porovnání distribuovaných objemů v počtech balení, finančních ukazatelích a definovaných denních dávkách (dále jen „DDD“) po čtvrtletích v uplynulých čtyřech letech.
Pro přepočty DDD na 1000 obyvatel se využívá počet obyvatel ČR pro daný kalendářní rok získaný z údajů Státního statistického úřadu. Pro rok 2008 se vycházelo ze stavu k 1.1.2008 (10 381 130 obyvatel).
Posouzení distribuční aktivity
V 1. čtvrtletí 2008 disponovalo povolením k distribuci 259 subjektů, z toho:
- 224 distributorů s povolením k distribuci vydaným SÚKL,
- 4 distributoři dodávající ze zahraničí na základě ohlášení své činnosti SÚKL,
- 31 výrobců oprávněných k distribuci na základě povolení výroby.
Z 224 distributorů s povolením k distribuci vydaným SÚKL aktivně distribuovalo léčivé přípravky 96 distributorů. Distribuční činnost nevykázalo v prvním čtvrtletí 128 distributorů.
Z distributorů, dodávajících ze zahraničí, v 1. čtvrtletí 2008 distribuoval 1 zahraniční distributor a 3 zahraniční distributoři nevykázali činnost.
Aktivně distribuovalo léčivé přípravky 6 výrobců a 25 výrobců v 1. čtvrtletí nedistribuovalo.
SOUHRNNÉ HODNOCENÍ VÝVOJE DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Srovnání údajů o distribuci léčiv ve finančním vyjádření, počtech balení a DDD/1000 obyvatel/den spolu s procentuálním nárůstem, resp. poklesem proti předcházejícímu čtvrtletí ukazuje tabulka č. 2.
Tabulka č. 2: Údaje o objemech distribuovaných léčivých přípravků v ČR po čtvrtletích roku 2004 – 1.Q.2008| ROK | Q | BALENÍ (MIL.) | ZMĚNAproti předchozímu Q (%) | DDD/1000/DEN | ZMĚNAproti předchozímu Q (%) | KČ(MLD) | ZMĚNAproti předchozímu Q (%) |
2004 | 1 | 78,470 | -9,62* | 1248,96 | -5,19* | 12,885 | -2,62* |
2004 | 2 | 78,740 | 0,34 | 1319,54 | 5,65 | 13,671 | 6,10 |
2004 | 3 | 83,510 | 6,06 | 1380,85 | 4,65 | 14,189 | 3,79 |
2004 | 4 | 98,064 | 17,43 | 1553,25 | 12,48 | 16,251 | 14,53 |
2005 | 1 | 105,059 | 7,13 | 1620,20 | 4,31 | 17,021 | 4,74 |
2005 | 2 | 90,768 | -13,60 | 1606,92 | -0,82 | 16,332 | -4,05 |
2005 | 3 | 84,274 | -7,15 | 1470,85 | -8,47 | 15,133 | -7,34 |
2005 | 4 | 88,844 | 5,423 | 1551,77 | 5,50 | 16,083 | 6,278 |
2006 | 1 | 77,206 | -13,099 | 1362,29 | -12,21 | 13,792 | -14,245 |
2006 | 2 | 84,086 | 8,911 | 1584,26 | 16,29 | 15,818 | 14,690 |
2006 | 3 | 78,156 | -7,052 | 1441,49 | -9,01 | 14,329 | -9,413 |
2006 | 4 | 80,573 | 3,093 | 1422,82 | -1,30 | 15,032 | 4,906 |
2007 | 1 | 88,227 | 9,499 | 1621,95 | 14,00 | 16,073 | 6,925 |
2007 | 2 | 82,792 | -6,160 | 1646,02 | 1,48 | 16,746 | 4,187 |
2007 | 3 | 78,039 | -5,741 | 1931,40 | 17,34 | 15,521 | -7,315 |
2007 | 4 | 94,087 | 20,564 | 2408,06 | 24,68 | 18,824 | 21,281 |
2008 | 1 | 83,297 | -11,468 | 1930,10 | -19,848 | 17,903 | -4,893 |
* Procentuální změna se vztahuje k poslednímu čtvrtletí roku 2003
Proti předchozímu čtvrtletí došlo v 1. čtvrtletí roku 2008 k výraznému poklesu objemu dodávek (viz 
Graf č.1.pdf (91,16 KB)) léčivých přípravků v počtech balení o 11,47 %. Potvrzuje se předpokládané předzásobení obyvatel léky v posledním čtvrtletí roku 2007, které jsme komentovali v předešlém hlášení. Nejzřetelněji tuto situaci odráží vývoj v ATC skupině C (léčiva kardiovaskulárního systému). Např. dodávky přípravku určeného na léčbu hypertenze (Lokren 20 mg, por tbl flm, ATC skupina C07AB05) klesly v 1. čtvrtletí 2008 v porovnání s předchozím čtvrtletím téměř o 40 %. Vývoj prvního čtvrtletí roku 2008 je jednoznačně ovlivněn situací v posledním čtvrtletí 2007, lze předpokládat, že v dalším období dojde k opětovnému nárůstu.
I při porovnávání počtu distribuovaných balení s 1. čtvrtletím roku 2007 byl zaznamenán pokles v distribuci balení léčivých přípravků (o 5,59 %).
Pokles počtu DDD/1000 obyvatel/den je znázorněn v grafu č. 2.pdf (90,12 KB). Počty DDD/1000 obyvatel/den proti předchozímu čtvrtletí klesly o 19,85 %, což odpovídá poklesu distribuovaného počtu balení. Graf č. 3.pdf (120,73 KB) znázorňuje finanční objem distribuovaných léčivých přípravků, v cenách pro konečného spotřebitele (viz metodika výpočtu). Proti předchozímu čtvrtletí hodnota distribuovaných léčivých přípravků klesla o téměř 5 % (viz graf č. 3.pdf (120,73 KB)). Ve srovnání s 1. čtvrtletím roku 2007 je za stejné období roku 2008 zaznamenán nárůst o 11,40 %. Graf č. 4 .pdf (81,87 KB) zobrazuje vývoj distribuce léčivých přípravků v hodnotě průměrné ceny jednoho distribuovaného balení léčivého přípravku, v cenách pro konečného spotřebitele (viz metodika výpočtu). Proti předchozímu čtvrtletí průměrná cena kalkulovaná pro všechny léčivé přípravky stoupla o 14,90 Kč. V porovnání s 1. čtvrtletím 2007 stoupla celková průměrná cena léčivého přípravku o 32,80 Kč. V případě průměrných cen nejde o charakterizaci cenových pohybů u jednotlivých léčivých přípravků, ale o celkové hodnocení situace na trhu s léčivy, kde dochází průběžně ke změnám spektra obchodovaných léčivých přípravků. Průměrné výsledné ceny léčivých přípravků tak mohou v důsledku zavádění nových nákladných léčivých přípravků narůstat i při stagnaci nebo poklesu cen léčivých přípravků starších.
V počtech dodávaných balení podle ATC skupin zobrazených v grafu č. 5.pdf (93,12 KB) tvoří nejvyšší objem skupina N (léčiva nervového systému, zahrnující i antipyretika) s 19,04 %. Na druhém místě v počtu balení je skupina C (léčiva kardiovaskulárního systému) s 18,52 % celkového objemu a třetí v pořadí je skupina A (léčiva zažívacího traktu a metabolismu), která tvoří 12,90 % z celkového počtu balení. Pořadí na prvních třech místech se oproti situaci v předchozím čtvrtletí změnilo: ATC skupina C, která od roku 2004 byla na prvním místě v počtu distribuovaných balení, se dostala v důsledku výše zmíněných důvodů na místo druhé. Graf č. 6.pdf (90,20 KB) ukazuje rozložení distribuce léčivých přípravků podle finančních objemů, v cenách pro konečného spotřebitele, připadajících na ATC skupiny. Na prvním místě je skupina C (léčiva kardiovaskulárního systému) s 15,41 % z celkového finančního objemu distribuovaných léčivých přípravků, na druhém skupina L (cytostatika a imunomodulační látky) s 14,62 % a na třetím místě skupina N (léčiva nervového systému, zahrnující i antipyretika) s 12,54 % z celkového objemu vynaložených finančních prostředků.V hlavních ATC skupinách byly porovnány průměrné ceny balení v 1. čtvrtletí roku 2008 s průměrnými cenami ve stejném období roku 2007. Nejvíce vzrostla průměrná cena ve skupině L (cytostatika a imunomodulační látky): o 62,87 %, na druhém místě ve skupině B (krev a krvetvorní orgány): o 46,52 % a dále ve skupině J (antiinfektiva pro systémovou aplikaci) o 24,61 %. Nejvyšší průměrná cena za jedno balení byla zaznamenána u skupiny L (cytostatika a imunomodulační látky): 4 465 Kč, G (urogenitální trakt a pohlavní hormony): 491 Kč a J (antiinfektiva pro systémovou aplikaci): 379 Kč. Největší nárůst celkových finančních výdajů zaznamenáváme ve skupině L (téměř o 626 mil Kč), další významné zvýšení finančních výdajů bylo ve skupině B (krev a krvetvorné orgány) o 485 mil Kč a J (antiinfektiva pro systémovou aplikaci) o 245 mil Kč. Pokles celkových finančních údajů byl zaznamenán u již zmiňované ATC skupiny C (léčiva kardiovaskulárního systému) a to o 119 mil Kč.
V grafu č. 7.pdf (45,05 KB) uvádíme srovnání vývoje distribuce finančních objemů léčivých přípravků, které měly stanovenou úhradu ze zdravotního pojištění, v hodnotě maximálních úhrad ze zdravotního pojištění v 1.čtvrtletí 2007 a 2008 podle ATC skupin na 1. místo. Finanční objem distribuovaných léčivých přípravků teoreticky oproti stejnému období v roce 2007 stoupl z 11,30 mld. Kč na 12,65 mld. Kč, tj. o 11,95 %. Tento výpočet byl proveden s použitím objemu léčivých přípravků hlášených distributory a výší úhrady ze zdravotního pojištění uvedené v Číselníku VZP, verze 651, protože v 1. čtvrtletí 2008 ještě nenabylo právní moci žádné rozhodnutí SÚKL o výši a podmínkách úhrady. V příštích čtvrtletích budou již pro výpočet používány hodnoty uvedené v Seznamu hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, jehož zveřejňování je od 1.1.2008 podle § 39n zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, nově povinností Státního ústavu pro kontrolu léčiv.
K největšímu relativnímu zvýšení došlo u skupiny L (cytostatika a imunomodulační látky): o 38,09 %, na druhém místě u skupiny B (krev a krvetvorné orgány): o 16, 25 % a na třetím místě u skupiny S (smyslové orgány) o 16,17 %, U skupiny C a D (dermatologika) a P (antiparazitika) byl zaznamenán pokles. I v tomto hodnocení je možno vysledovat výše zmíněné předzásobení obyvatel léky před 1.1.2008.
Uvedené údaje ale v některých ATC skupinách nepředstavují reálné úhrady ze zdravotního pojištění, ale maximální možné, které jsou proti skutečnosti nadhodnoceny. To se týká těch léčivých přípravků, které mají stanovenou úhradu ze zdravotního pojištění, alternativně je však možný jejich výdej bez lékařského předpisu. Kolik z těchto přípravků bylo vydáno na lékařský předpis nelze ze sledovaných údajů vyčíslit.
V grafu č. 8.pdf (46,35 KB) uvádíme srovnání vývoje distribuce ve 4. čtvrtletí roku 2007 a v 1. čtvrtletí roku 2008 ve finančním vyjádření, ve výši maximální úhrady ze zdravotního pojištění (za léčivé přípravky se stanovenou úhradou). Finanční objem distribuovaných přípravků klesl z 13,82 mld. Kč ve 4. čtvrtletí roku 2007 na 12,64 mld. Kč v prvním čtvrtletí roku 2008.
Z celkového počtu 54 908 registrovaných variant léčivých přípravků, včetně homeopatik (ke dni 1.4.2008) bylo v 1. čtvrtletí roku 2008 dodáváno do sítě zdravotnických zařízení 7 195 variant přípravků, což představuje 13,10 % z celkového počtu registrovaných variant.
Z celkového počtu 8 295 hrazených variant léčivých přípravků (ke dni 1.4.2008), bylo předmětem dodávek zdravotnickým zařízením 5 482 variant léčivých přípravků, tj. 66,06 %.
Z celkového počtu 7 353 léčivých přípravků s platnou registrací (ke dni 1.4.2008) je aktivně uváděno na trh 4 499 léčivých přípravků, tj. 61,18 %.
Přípravků zaregistrovaných centralizovaným postupem EU bylo distribuováno celkem 1 423 356 kusů balení, což je přibližně 1,70 % z celkového počtu dodaných balení. Ve finančním vyjádření, v cenách pro konečného spotřebitele (viz metodika výpočtu), tyto přípravky představovaly hodnotu téměř 3,6 mld Kč, která odpovídá 20,11 % celkových finančních výdajů.
Distribuce byla hlášena pro 18 přípravků s designací "orphan". Dodáno bylo 3 802 balení těchto přípravků pro vzácná onemocnění s finanční hodnotou přibližně 256 mil. Kč, v cenách pro konečného spotřebitele (viz metodika výpočtu), což znamená 1,43 % z celkových výdajů na léčivé přípravky.
V prvním čtvrtletí roku 2008 bylo dodáno lékárnám a prodejcům vyhrazených léčiv celkem 34,37 mil. balení léčivých přípravků, jejichž výdej je možný bez lékařského předpisu (OTC). Jde téměř o 41,26 % celkového počtu dodaných balení léčivých přípravků. Celková hodnota OTC přípravků, v cenách pro konečného spotřebitele (viz metodika výpočtu), představovala téměř 2,4 mld Kč čtvrtletního finančního objemu léčiv. I když ze sledovaných údajů nelze vyčíslit, kolik z těchto přípravků bylo ve skutečnosti vydáno na lékařský předpis a kolik bez předpisu, vývoj na trhu volně prodejných léčivých přípravků potvrzuje předpoklad, že po zavedení poplatků souvisejících s reformou zdravotnictví, klesne spotřeba léků vydaných na lékařský předpis a pacienti budou zejména v případech jednoduchých respiračních onemocnění více spoléhat na samoléčbu. Např. spotřeba nejčastěji volně prodávaného analgetika (Paralen 500, por tbl nob, ATC skupina N02BE01) v počtu balení stoupla v 1. čtvrtletí 2008 oproti poslednímu čtvrtletí 2007 téměř o 11 %.
Spotřeba volně prodejných léků stoupla o jeden milion balení, z 33,4 mil. balení v posledním čtvrtletí 2007 na 34,4 mil v prvním čtvrtletí roku 2008.
Spotřeba přípravků označených jako „Potraviny pro zvláštní lékařské účely“, které jsou distributory rovněž hlášeny, v 1. čtvrtletí 2008 nepřesáhla 638 tisíc kusů balení, finanční hodnota těchto přípravků představovala téměř 109 mil. Kč.
Spotřeba léčivých látek podle cesty podání
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje v souladu s § 99 odst. 1 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech spotřeby léčivých přípravků s rozlišením podle léčivé látky, která je v nich obsažena a podle cesty podání. V přiloženém přehledu jsou sumarizovány údaje získané vyhodnocením údajů o dodávkách léčivých přípravků do lékáren a jiných zdravotnických zařízení v předchozím čtvrtletí, s rozlišením podle ATC skupiny a cesty podání. Názvy přiřazené jednotlivým ATC skupinám odpovídají aktuálnímu ATC indexu, který publikuje Světová zdravotnická organizace WHO. Údaje jsou uvedeny v počtu balení, ve finančním vyjádření, počtu definovaných denních dávek (DDD) a počtu DDD/1000 obyvatel/den. Údaje o metodice vyhodnocení jsou uvedeny výše.
Spotřeby.xls (226,00 KB) - ve formátu excelové tabulky- Spotřeby.pdf (166,67 KB) - ve formátu pdf
Léčivé přípravky ve specifickém léčebném programu
V 1. čtvrtletí 2008 představovaly přípravky zařazené do specifických léčebných programů, povolených MZ, finanční objem téměř 26,0 mil Kč (přibližně 0,1 % celkových finančních nákladů), dodáno bylo 66 299 kusů balení těchto léčivých přípravků.
Neregistrované léčivé přípravky
V 1.čtvrtletí 2008 SÚKL obdržel hlášení 18 distributorů, kteří na základě předpisu lékaře pro konkrétního pacienta dodávají neregistrovaná léčiva. Do lékáren bylo dodáno celkem 21 267 kusů balení neregistrovaných léčivých přípravků, z toho 7 532 kusů balení neregistrovaných homeopatik. Finanční objem neregistrovaných léčivých přípravků, v cenách pro konečného spotřebitele, činil přibližně 18,2 mil. Kč, z toho homeopatika představovala 1,2 mil. Kč.
Závěr
V článku jsou uvedeny údaje o objemech léčivých přípravků distribuovaných v 1.čtvrtletí 2008 shromážděné standardní metodikou SÚKL. Údaje byly porovnány jak s předchozím čtvrtletím, tak s 1. čtvrtletím roku 2007. Vývoj prvního čtvrtletí 2008 byl jednoznačně ovlivněn vývojem situace v posledním čtvrtletí roku 2007, v důsledku změn (DPH, úprava cenových hladin pro výpočet max. ceny, zavedení poplatků souvisejících s reformou zdravotnictví) došlo k poklesu všech sledovaných souhrnných parametrů (počty balení, finanční ukazatele, DDD/1000 obyvatel/den). Nejvýrazněji je tato situace zachycena ve vývoji ATC skupiny C (léčiva kardiovaskulárního systému): v počtech dodávaných balení byla tato skupina (od roku 2004) vždy na prvním místě, v prvním čtvrtletí letošního roku v důsledku značného předzásobení poprvé zaznamenáváme pokles na místo druhé, což nelze ovšem hodnotit jako zásadní změnu trendu vývoje, ale pravděpodobně pouze jako jednorázové vybočení, týkající se prvního čtvrtletí roku 2008.
Za významné shledáváme výsledky meziročního srovnání vývoje dodávek léčivých přípravků. Je zaznamenán pokles u dodaných balení (o 5,59 %) a u počtu DDD/1000 obyvatel/den (o 17,26 %), finanční objem distribuovaných léčivých přípravků proti stejnému období roku 2007 stoupl o 11,40 %. Z těchto údajů lze dojít k závěru, že proti některým očekáváním nedošlo, v souvislosti se zavedením stabilizačních opatření, k přesunu preskripce do velkoobjemových balení léčivých přípravků, sledovat lze opačný trend. Nárůst finančního objemu je specifický pro ATC skupiny určené pro léčbu závažných onemocnění.
cz