1. čtvrtletí 2019

Přehled činností Odboru klinického hodnocení léčivých přípravků (OKH)  

Klinické hodnocení

 

Přijato žádostí

Vydaná rozhodnutí

Zamítnutí z celkového počtu

Stažení z celkového počtu

Nezahájeno z celkového počtu 

Žádost o povolení KH

28

17

-

1

-

Ohlášení KH

62

56

-

4

-

Ohlášení dodatku ke KH

1031

874

-

-

-

VHP (Voluntary Harmonization Procedure)

16

17

1

2

-

 

Další agenda:

Počet posouzených projektů (studie/nestudie)

11

Počet pracovních schůzek MEK

1

Počet pracovních schůzek LEK - seminář

3

Konzultace s regulovanými subjekty k přípravě klinického hodnocení

5

 

Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků

12. 4. 2019