1. čtvrtletí 2018

Přehled údajů o základních činnostech inspekčního odboru.  

Provedené kontroly výrobců

 

 

Počet inspekcí

Hodnocení inspekcí

 

úvodní

následná

cílená

změna

změna + následná 

splňuje

nesplňuje

kritické

porušení zákona

Nehodnoceno

Výrobci léčivých přípravků

0

19

0

4

0

19

0

0

0

4

Výrobci léčivých látek

1

4

0

0

0

4

0

0

0

1

Kontrolní laboratoře

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

DLL

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

KB

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

ZTS

0

14

0

2

0

14

0

0

0

2

SKP – EK

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

TZ

2

12

7

2

0

12

0

0

0

11

DIS LTB

3

0

0

0

0

0

0

0

0

3

DL

0

2

0

0

0

0

0

0

0

2

OZ

0

10

0

0

0

0

0

0

0

10

KB-krevní banka, SKP EK-etické komise, TZ-tkáňové zařízení, DL-di0agnostická laboratoř, OZ-odběrové zařízení, DLL – dovozci a distributoři léčivých látek, DIS LTB – distribuce lidských tkání a buněk

 

 

SLP inspekce

Počet kontrol

Druh následných opatření

Splňuje

Nerozhodnuto

Nesplňuje

Celkem za I. Q

3

 

 

 

 

SKP OSTATNÍ inspekce

Počet kontrol

Druh následných opatření

Standardní

Zastavení studie

Porušení zákona

Celkem za I. Q

9

 

 

 

 

 

Vydané povolení, změny v povolení u výrobců

Druhy žádostí o povolení

Přijato žádostí

Vydaná rozhodnutí

Žádost o povolení výroby – výrobce léčivých přípravků

0

1

Žádost o povolení výroby – kontrolní laboratoř

0

0

Žádost o povolení výroby – ZTS

0

0

Žádost o změnu povolení výroby – výrobce léčivých přípravků

17

18

Žádost o změnu povolení výroby – kontrolní laboratoř

1

0

Žádost o změnu povolení výroby – ZTS

11

10

Žádost o zrušení povolení výroby – výrobce léčivých přípravků

1

1

Žádost o zrušení povolení výroby – kontrolní laboratoř

2

2

Žádost o zrušení povolení výroby – ZTS

0

0

Žádost o povolení tkáňového zařízení

3

2

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

2

1

Žádost o povolení odběrového zařízení

0

0

Žádost o povolení diagnostické laboratoře

0

0

Žádost o změnu povolení tkáňového zařízení

10

13

Žádost o změnu povolení odběrového zařízení

0

0

Žádost o změnu povolení diagnostické laboratoře

1

1

Žádost o zrušení povolení tkáňového zařízení

2

2

Žádost o zrušení povolení odběrového zařízení

0

0

Žádost o zrušení povolení diagnostické laboratoře

0

0


Vydané certifikáty, registrační agenda

Druh certifikátu

Počet žádostí

Počet vydaných

Certifikát pro léčivý přípravek

26

25

Certifikát SLP

0

1

CertifikátSVPpro výrobce léčivých látek

2

2

Certifikát SKP

0

1

Certifikace EU/MRA

0

0

Evidenční číslo pro kontrolní laboratoř

0

0

Posouzení splněníSVPv rámci registrační agendy

310

310

Certifikace výrobců a kontrolních laboratoří po inspekci a vložené do EudraGMP databáze

3

17