1. čtvrtletí 2018

Přehled činností Odboru klinického hodnocení léčiv a neregistrovaných léčivých přípravků (OKH)  

Klinické hodnocení

  Přijato žádostí Vydaná rozhodnutí Zamítnutí z celkového počtu Stažení z celkového počtu Nezahájeno z celkového počtu 
Žádost o povolení KH  26  19  -  4  -
Ohlášení KH  63  54  -  6  -
Ohlášení dodatku ke KH  841  769  -  -  -
VHP (Voluntary Harmonization Procedure)  23  18  4  1  2

 

Další agenda:

Počet předložených žádostí o specifické léčebné programy 11
Počet posouzených žádostí o specifické léčebné programy 10  
Počet posouzených projektů (studie/nestudie) 4
Počet pracovních schůzek MEK 1
Počet pracovních schůzek LEK - seminář 0
  • 2 konzultace s regulovanými subjekty k přípravě klinického hodnocení
  • 1 odborné písemné stanovisko ke klinickému hodnocení na žádost 

Agenda neregistrovaných léčivých přípravků:

  • Přijato, zaevidováno, zpracováno 1665 oznámení.

 

Oddělení klinického hodnocení
17. 4. 2018