1. čtvrtletí 2017

Přehled údajů o základních činnostech inspekčního odboru.  

Provedené kontroly výrobců

 

 

Počet inspekcí

Hodnocení inspekcí

 

úvodní

následná

cílená

změna

změna + následná 

splňuje

nesplňuje

kritické

porušení zákona

Nehodnoceno

Výrobci léčivých přípravků

1

16

1

1

0

15

1

0

2

3

Výrobci léčivých látek

0

6

0

0

0

5

0

0

0

1

Kontrolní laboratoře

0

3

0

1

0

4

0

0

0

0

DLL

0

2

0

0

0

0

0

0

0

2

KB

0

8

0

0

0

8

0

0

0

0

ZTS

2

13

0

0

0

13

0

0

0

2

SKP – EK

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

TZ

0

10

2

1

0

10

0

0

0

3

DL

1

0

0

3

0

0

0

0

0

4

OZ

1

10

0

0

0

0

0

0

0

11

KB-krevní banka, SKP EK-etické komise, TZ-tkáňové zařízení, DL-di0agnostická laboratoř, OZ-odběrové zařízení, DLL – dovozci a distributoři léčivých látek

 

 

SLP inspekce

Počet kontrol

Druh následných opatření

Splňuje

Nerozhodnuto

Nesplňuje

Celkem za I. Q

0

 

 

 

 

SKP OSTATNÍ inspekce

Počet kontrol

Druh následných opatření

Standardní

Zastavení studie

Porušení zákona

Celkem za I. Q

7

 

 

 

 

 

Vydané povolení, změny v povolení u výrobců

Druhy žádostí o povolení

Přijato žádostí

Vydaná rozhodnutí

Žádost o povolení výroby – výrobce léčivých přípravků

1

1

Žádost o povolení výroby – kontrolní laboratoř

0

0

Žádost o povolení výroby – ZTS

1

2

Žádost o změnu povolení výroby – výrobce léčivých přípravků

16

10

Žádost o změnu povolení výroby – kontrolní laboratoř

0

1

Žádost o změnu povolení výroby – ZTS

7

5

Žádost o zrušení povolení výroby – výrobce léčivých přípravků

0

1

Žádost o zrušení povolení výroby – kontrolní laboratoř

1

1

Žádost o zrušení povolení výroby – ZTS

1

1

Žádost o povolení tkáňového zařízení

1

0

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

0

0

Žádost o povolení odběrového zařízení

0

0

Žádost o povolení diagnostické laboratoře

0

1

Žádost o změnu povolení tkáňového zařízení

16

16

Žádost o změnu povolení odběrového zařízení

0

0

Žádost o změnu povolení diagnostické laboratoře

3

4

Žádost o zrušení povolení tkáňového zařízení

1

0

Žádost o zrušení povolení odběrového zařízení

0

0

Žádost o zrušení povolení diagnostické laboratoře

0

0

 

Vydané certifikáty, registrační agenda

Druh certifikátu

Počet žádostí

Počet vydaných

Certifikát pro léčivý přípravek

80

80

Certifikát SLP

0

1

CertifikátSVPpro výrobce léčivých látek

4

0

Certifikát SKP

0

0

Certifikace EU/MRA

0

0

Evidenční číslo pro kontrolní laboratoř

0

0

Posouzení splněníSVPv rámci registrační agendy

299

299

Certifikace výrobců a kontrolních laboratoří po inspekci a vložené do EudraGMP databáze

3

24