1. čtvrtletí 2017

Přehled činností Odboru klinického hodnocení léčiv a neregistrovaných léčivých přípravků (OKH)  

Klinické hodnocení

  Přijato žádostí Vydaná rozhodnutí Zamítnutí z celkového počtu Stažení z celkového počtu Nezahájeno z celkového počtu 
Žádost o povolení KH 30 24 0 3 0
Ohlášení KH 70 70 0 5 0
Ohlášení dodatku ke KH 678 739 0 0 0
VHP (Voluntary Harmonization Procedure) 36 26 (z toho 9 jako RMS*) 3 1 1

*RMS - Reporting Member State (členský stát vedoucí proceduru)

Další agenda:

Počet posouzených žádostí o specifické léčebné programy 10
Počet posouzených projektů (studie/nestudie) 2
Počet pracovních schůzek MEK 1
Počet pracovních schůzek LEK - seminář 0
  • 1 konzultace s regulovanými subjekty k přípravě klinického hodnocení (komerční subjekt)

Agenda neregistrovaných léčivých přípravků:

  • Přijato, zaevidováno, zpracováno 1851 oznámení.

 

Oddělení klinického hodnocení
10. 7. 2017