1. čtvrtletí 2016

Přehled činností oddělení klinického hodnocení  

Klinické hodnocení

  Přijato žádostí Vydaná rozhodnutí Zamítnutí z celkového počtu Stažení z celkového počtu
Žádost o povolení KH 33 21 0 0
Ohlášení KH 55 47 0 7
Ohlášení dodatku ke KH 558 676 0 0
VHP (Voluntary Harmonization Procedure) 21 (z toho 3*) 26 3 4

*RMS - Reporting Member State (členský stát vedoucí proceduru)

Další agenda:

  • přijato 15 žádostí o vydání stanoviska ke specifickému léčebnému programu, vydáno 14 stanovisek ke specifickému léčebnému programu pro MZ,
  • 8 konzultací s regulovanými subjekty k přípravě klinického hodnocení (5 akademických, 3 komerční subjekty)
  • 2 odborná písemná stanoviska ke klinickému hodnocení na žádost
  • počet posouzených projektů (stanovisko, zda se jedná nebo nejedná o klinické hodnocení léčivého přípravku): 1

Agenda neregistrovaných léčivých přípravků:

  • Přijato, zaevidováno, zpracováno 1055 oznámení.

 

Oddělení klinického hodnocení

14. 4. 2016