1.čtvrtletí 2015

Přehled údajů o základních činnostech inspekčního odboru.  

Provedené kontroly výrobců

 

Počet inspekcí

Hodnocení inspekcí

 

úvodní

následná

cílená

změna

změna + následná 

splňuje

nesplňuje

kritické

porušení zákona

nehodnoceno

Výrobci léčivých přípravků

0

9

0

5

2

16

0

0

0

0

Výrobci léčivých látek

0

4

1

0

0

5

0

0

0

0

Kontrolní laboratoře

2

6

0

0

0

8

0

0

0

0

DLL

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

KB

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

ZTS

0

12

0

3

0

12

0

0

0

3

SKP - EK

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

TZ

0

11

1

1

1

3

0

0

0

11

DL

1

6

0

0

1

0

0

0

0

8

OZ

0

29

0

0

0

0

0

0

0

29

KB-krevní banka, SKP EK-etické komise, TZ-tkáňové zařízení, DL-diagnostická laboratoř, OZ-odběrové zařízení, DLL – dovozci léčivých látek

SLP inspekce

Počet kontrol

Druh následných opatření

Splňuje

Nerozhodnuto

Nesplňuje

Celkem za I. Q

1

 

 

 

 

SKP OSTATNÍ inspekce

Počet kontrol

Druh následných opatření

Standardní

Zastavení studie

Porušení zákona

Celkem za I. Q

3

 

 

 

 

Vydané povolení, změny v povolení u výrobců

Druhy žádostí o povolení

Přijato žádostí

Vydaná rozhodnutí

Žádost o povolení výroby – výrobce léčivých přípravků

0

0

Žádost o povolení výroby – kontrolní laboratoř

1

1

Žádost o povolení výroby – ZTS

0

0

Žádost o změnu povolení výroby – výrobce léčivých přípravků

14

14

Žádost o změnu povolení výroby – kontrolní laboratoř

0

0

Žádost o změnu povolení výroby – ZTS

5

7

Žádost o zrušení povolení výroby - výrobce léčivých přípravků

0

0

Žádost o zrušení povolení výroby – kontrolní laboratoř

0

1

Žádost o zrušení povolení výroby - ZTS

1

1

Žádost o povolení tkáňového zařízení

1

0

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

1

0

Žádost o povolení odběrového zařízení

0

0

Žádost o povolení diagnostické laboratoře

0

1

Žádost o změnu povolení tkáňového zařízení

6

6

Žádost o změnu povolení odběrového zařízení

0

0

Žádost o změnu povolení diagnostické laboratoře

5

5

Žádost o zrušení povolení tkáňového zařízení

0

0

Žádost o zrušení povolení odběrového zařízení

0

0

Žádost o zrušení povolení diagnostické laboratoře

0

0 

Vydané certifikáty, registrační agenda

Druh certifikátu

Počet žádostí

Počet vydaných

Certifikát pro léčivou látku

0

0

Certifikát pro léčivý přípravek

42

42

Certifikát SLP

0

0

CertifikátSVPpro výrobce léčivých látek

0

3

Certifikát SKP

0

0

Certifikace EU/MRA

1

1

Evidenční číslo pro kontrolní laboratoř

0

0

Posouzení splněníSVPv rámci registrační agendy

353

353

Certifikace výrobců a kontrolních laboratoří po inspekci a vložené do EudraGMP databáze

4

36