1. čtvrtletí 2011

Přehled údajů o základních činnostech inspekčního odboru.  

Provedené kontroly výrobců  

  Počet inspekcí Hodnocení inspekcí
  úvodní následná cílená změna změna + následná  splňuje nesplňuje     X kritické porušení zákona nehod-noceno
Výrobci léčivých přípravků 1 11 0 4 0 9 0     X 0 0 7
Výrobci léčivých látek 0 6 0 0 0 6 0     X 0 0 0
Kontrolní laboratoře 0 1 0 0 0 0 0     X 0 0 1
Krevní banka 0 1 0 0 0 1 0     X 0 0 0
  úvodní následné cílená změna změna + následná dobré uspokoj-jivé neus-pokojivé kritické porušení zákon nehod-noceno
Zařízení
transfuzní
služby
1 12 0 0 1 13 0 0 0 0 0
Etické komise 1 1 1 0 0 0 1 0 0 0 2
Tkáňová zařízení 2 0 1 0 0 0 0 0 0 0 3
Diagnostická laboratoř 4 0 0 1 0 0 0 0 0 0 5

Odběrové zařízení

27 0 0 0 0 0 0 0 0 0 27

 

SLP inspekce Počet kontrol Druh následných opatření
Splňuje Nerozhodnuto Nesplňuje
Celkem za I. Q 0 0 0

 

SKP inspekce Počet kontrol Druh následných opatření
Standardní Zastavení studie Porušení zákona
Celkem za I. Q 4 0 0

Vydané povolení, změny v povolení u výrobců

Druhy žádostí o povolení Přijato žádostí Vydaná rozhodnutí
Žádost o povolení výroby – výrobce léčivých přípravků 2
Žádost o povolení výroby – kontrolní laboratoř 0 0
Žádost o povolení výroby – ZTS 1
Žádost o změnu povolení výroby – výrobce léčivých přípravků 12
Žádost o změnu povolení výroby – kontrolní laboratoř 1 1
Žádost o změnu povolení výroby – ZTS 3
Žádost o zrušení povolení výroby - výrobce léčivých přípravků 1 1
Žádost o zrušení povolení výroby – kontrolní laboratoř 0 0
Žádost o zrušení povolení výroby - ZTS 0 0
Žádost o povolení tkáňového zařízení 4 6
Žádost o povolení odběrového zařízení 1 1
Žádost o povolení diagnostické laboratoře 2 2
Žádost o změnu povolení tkáňového zařízení 3 4
Žádost o změnu povolení odběrového zařízení 0 0
Žádost o změnu povolení diagnostické laboratoře 3 1

Vydané certifikáty, registrační agenda

Druh certifikátu Počet žádostí Počet vydaných
Certifikát pro léčivou látku 13 12
Certifikát pro léčivý přípravek 121  113
Certifikát SLP 1
Certifikát SVP pro výrobce léčivých látek 1
Certifikát SKP 0 0
Certifikace EU/MRA 3
Evidenční číslo pro kontrolní laboratoř 0 0
Posouzení splnění SVP v rámci registrační agendy 426 426
Certifikace výrobců a kontrolních laboratoří po inspekci a vložené do EudraGMP databáze 20