1. čtvrtletí 2010

Přehled údajů o činnosti sekce dozoru v oblasti zdravotnických prostředků.  

V prvním čtvrtletí roku 2010 bylo provedeno 19 kontrol, při kterých bylo kontrolováno 192 zdravotnických prostředků (dále jen ZP), ve státních i nestátních zdravotnických zařízeních poskytujících zdravotní péči. Kontroly byly především zaměřeny na plnění požadavků zákona č.123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon“).

Celkový počet kontrolovaných ZP, které byly uvedeny do provozu po roce 2000, byl 107 přístrojů, z toho bez závad bylo 63 přístrojů a 44 přístrojů bylo se 114 závadami (6 drobných závad, 107 významných závad a 1 závada kritická). U 23 ZP zařazených dle míry rizika pro uživatele do klasifikační třídy IIb byly zjištěny závady. U všech 107 přístrojů byly kontrolovány dokumenty o splnění podmínek pro používání ZP při poskytování zdravotní péče.

Celkový počet kontrolovaných ZP, které byly uvedeny do provozu do konce roku 1999, byl 85 přístrojů, z toho bez závad bylo 52 přístrojů a 33 přístrojů bylo s 66 závadami (2 drobné závady, 63 významných a 1 kritická). U 64 ZP zařazených dle míry rizika pro uživatele do klasifikační třídy IIb byly zjištěny závady. U všech 85 přístrojů byly kontrolovány dokumenty o splnění podmínek pro používání ZP při poskytování zdravotní péče.

Byla provedena kontrola 59 stanovených měřidel, z nichž bylo 52 tonometrů (z toho 1 nebyl ověřen), 3 audiometry, 3 oční kontaktní tonometry a 1 oční bezkontaktní tonometr.

Tabulka 1: Kontroly ZP u poskytovatelů zdravotní péče

Povaha inspekce Hodnocení závad
Kontroly Provedené
celkem
Plánované Na
podnět
Drobné Významné Kritické
ZP u poskytovatelů
zdravotní péče
 19  21  0  8  170  2

V oblasti šetření nežádoucích příhod a monitorování nápravných nebo preventivních opatření bylo oznámeno a zahájeno šetření 23 nežádoucích příhod dávaných do souvislosti s používáním ZP při poskytování zdravotní péče, z toho 1 nežádoucí příhoda se stala mimo území České republiky se ZP českého výrobce a 8 nežádoucích příhod bylo hlášeno v rámci klinické zkoušky ZP. V rámci šetření nežádoucích příhod byly provedeny 2 kontroly, jedna u poskytovatele a jedna u dovozce. Přijato bylo 212 hlášení o nápravných nebo preventivních opatřeních od kompetentních autorit, výrobců nebo jejich zplnomocněných zástupců, případně distributorů. Z celkového počtu přijatých hlášení mělo 88 hlášení informativní charakter, dotčené zdravotnické prostředky nebyly distribuovány na český trh.

V rámci kontrol klinického hodnocení zdravotnických prostředků vč. klinických zkoušek bylo u 2 ZP zkontrolováno provádění klinického hodnocení a u 3 ZP byla  provedena   kontrola provádění klinické zkoušky.

Tabulka 2: Kontroly ZP v rámci klinického hodnocení vč. klinické zkoušky

 

Povaha
inspekce
 Hodnocení závad
Provedené
celkem
Plánované Drobné Významné Kritické
KH ZP a KZ ZP u poskytovatelů
zdravotní péče
 4  4  0  0  0
NP ZP u poskytovatelů
zdravotní péče
 1  1  0  0  0
Celkem  1  1  0  0  0

KH = klinické hodnocení
KZ = klinické zkoušky