1. čtvrtletí 2009

Přehled údajů o základních činnostech inspekčního odboru.   

Provedené kontroly výrobců

  Počet inspekcí   Hodnocení inspekcí 
  úvodní následné cílené změna změna+
následná
splňuje nesplňuje  X kritické porušení zákona  nehodno-
ceno
 Výrobci léčivých přípravků  1  9  2   2   1   13  0  X  0   1   2 
 Výrobce léčivých látek  0  2  0   1   0   3   0   X  0   0   0 
 Kontrolní laboratoře  0  3   0   0   0   3   0   X  0   0   0 
  úvodní následné cílené změna změna+
následná
dobré uspokojivé

neuspo
kojivé

kritické porušení zákona  nehodno-
ceno 
 ZTS  1  9  0  0   0   10  0   0   0   0   0 
 KB  0  4  0  0  0  2  2  0  0  0  0
 KS  1  0  0   0   0   0   0   0   0   0   1
 EK  0  0  2  0   0   0   0   0   0   0  2

 KB-krevní banka, EK-etické komise, TZ-tkáňové zařízení

SLP inspekce Počet kontrol Druh následných opatření
Splňuje Nerozhodnuto Nesplňuje

Celkem za 1. Q 2009

 2  2  0  0

SKP inspekce

Počet kontrol Druh následných opatření
Standardní Zastavení studie Porušení zákona
Celkem za 1. Q 2009  4  4  0  4

Vydané povolení, změny v povolení u výrobců

Druhy žádostí o povolení

 
Přijato žádostí  Vydaná rozhodnutí 
Žádost o povolení výroby – výrobce léčivých přípravků   1  1
Žádost o povolení výroby – kontrolní laboratoř   0  0
Žádost o povolení výroby – ZTS    1  1
Žádost o změnu povolení výroby – výrobce léčivých přípravků    12  23
Žádost o změnu povolení výroby – kontrolní laboratoř   4  2
Žádost o změnu povolení výroby – ZTS    6  5
Žádost o zrušení povolení výroby - výrobce léčivých přípravků   0  0
Žádost o zrušení povolení výroby – kontrolní laboratoř   1  1
Žádost o zrušení povolení výroby - ZTS   0  0
Žádost o povolení tkáňového zařízení  7  0
Žádost o povolení odběrového zařízení  0  0
Žádost o povolení diagnostické laboratoře  0  0

Vydané certifikáty, registrační agenda

Druh certifikátu

Počet žádostí Počet vydaných
Certifikát pro léčivou látku  6  6
Certifikát pro léčivý přípravek  32  32
Certifikát SLP  2  1
Certifikát SVP pro výrobce LL  4  1
Certifikace EU/MRA  4  4
Evidenční číslo pro kontrolní laboratoř  0  0
Posouzení splnění SVP v rámci registrační agendy  450  450
Certifikace výrobců a kontrolních laboratoří po inspekci a vložené do EudraGMP databáze  0  25

Závady v jakosti

Přijaté
podněty
 

Zahájeno
řešení
 

Vyřešeno 

V řešení 

Počet případů
nespolupráce firmy
 

Celkem za
1. Q 2009
 

 44

 44 

 40 

 4

 0