1. čtvrtletí 2008

Přehled údajů o základních činnostech inspekčního odboru   

Provedené kontroly výrobců  

 Počet inspekcí  Hodnocení inspekcí
 úvodnínáslednécílenézměnazměna+
následná
dobréuspoko-
jivé
neuskojivékriticképorušení zákona nehodno-
ceno
 Výrobci léčivých přípravků 2
 Výrobce léčivých látek 0 0
 Kontrolní laboratoře 1
 ZTS 0
 KS 6
 EK 0

SLP inspekce

Počet kontrolDruh následných opatření
SplňujeNerozhodnutoNesplňuje
Celkem za 1. Q 20082200

SKP inspekce

Počet kontrolDruh následných opatření
StandardníZastavení studiePokuta
Celkem za 1. Q 20081100
 

Inspekce pro EMEA

Počet kontrol
SVP0
SKP0

 Vydaná povolení, změny v povolení u výrobců 

Druhy žádostí o povolení

Přijato žádostíVydaná rozhodnutí
Žádost o povolení výroby – výrobce léčivých přípravků23
Žádost o povolení výroby – kontrolní laboratoř20
Žádost o povolení výroby – ZTS 22
Žádost o změnu povolení výroby – výrobce léčivých přípravků 1314
Žádost o změnu povolení výroby – kontrolní laboratoř 21
Žádost o změnu povolení výroby – ZTS 55
Žádost o zrušení povolení výroby - výrobce léčivých přípravků00
Žádost o zrušení povolení výroby – kontrolní laboratoř00
Žádost o zrušení povolení výroby - ZTS11

Závady v jakosti 

Přijaté podnětyZahájeno řešeníVyřešenoV řešeníPočet případů nespolupráce firmy
Celkem za 1. Q 2008444440750

   
Vydané certifikáty, registrační agenda 

Druh certifikátu

Počet žádostíPočet vydaných
pro výrobu léčivých přípravků22
pro léčivou látku1010
pro kontrolní laboratoř11
pro léčivý přípravek6767
Certifikát SLP10
pro ZTS00
Certifikát SVP pro výrobce LL41
Certifikace EU/MRA77
Evidenční číslo pro kontrolní laboratoř00
Posouzení splnění SVP v rámci registrační agendy280280
Certifikace výrobců a kontrolních laboratoří po inspekci-12