1. čtvrtletí 2008, Státní ústav pro kontrolu léčiv

PŘEHLED ÚDAJŮ O ČINNOSTI SEKCE DOZORU V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ ZA 1. ČTVRTLETÍ ROKU 2008

V oblasti kontrol zdravotnických prostředků bylo provedeno 15 kontrol ve státních i nestátních zdravotnických zařízeních poskytujících zdravotní péči. Kontroly byly především zaměřeny na plnění ustanovení § 52 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů (dále „zákon“) a na kontrolu plnění požadavků § 40 zákona u zdravotnických prostředků (dále jen „ZP“) pořízených po 1. 7. 2000. Rovněž v tomto čtvrtletí byly kontroly zaměřeny na ZP používané ve stomatologii a na ZP, které jsou stanovenými měřidly a musí být pravidelně ověřovány v souladu se zákonem o metrologii.

Celkový počet kontrolovaných ZP-přístrojů u poskytovatelů zdravotní péče pořízených po 1. 7. 2000 byl 40, z toho 31 bylo se zvýšeným rizikem pro uživatele. Bez závad bylo 17 ZP, u 23 ZP byly zjištěny 4 druhy významných závad, u 1 ZP byla zjištěna drobná závada, nebyla zjištěna žádná kritická závada.. Závady byly zjištěny ve 9 případech u ZP zařazených dle míry rizika pro uživatele do klasifikační třídy IIb. Z celkového počtu 15 kontrol byly u 2 kontrolovaných subjektů zjištěny drobné závady v evidenci ZP. U všech 40 ZP-přístrojů byly kontrolovány dokumenty o splnění podmínek pro používání ZP při poskytování zdravotní péče – v 1 případě byla zjištěna významná závada.

Dále bylo kontrolováno 167 ZP-přístrojů, které byly uvedeny do provozu do konce roku 1999, z toho bylo 125 se zvýšeným rizikem pro uživatele a proto u nich byly kontrolovány zprávy a záznamy o prověření jejich stavu dle ustanovení § 52 zákona.

U 121 ZP-přístrojů nebyly zjištěny žádné závady, u ostatních 46 bylo nalezeno celkem 61 závad. Ze zjištěných závad bylo 8 kritických, 48 významných a 5 drobných.

Tabulka 1: Kontroly ZP u poskytovatelů zdravotní péče

		Povaha inspekce		Hodnocení závad
Kontroly	Provedené celkem	Plánované	Na podnět	Drobné	Významné	Kritické
Počet	15	15	0	8	72	8

V rámci kontrol klinického hodnocení zdravotnických prostředků (dále jen „ZP“) vč. klinických zkoušek bylo u 7 ZP zkontrolováno provádění klinického hodnocení a u 1 ZP byla provedena kontrola klinické zkoušky.

V oblasti šetření nežádoucích příhod a monitorování nápravných nebo preventivních opatření byly provedeny 2 kontroly u distributorů ZP a 1 kontrola u poskytovatele zdravotní péče. Bylo oznámeno a zahájeno šetření 23 nežádoucích příhod dávaných do souvislosti s používáním ZP při poskytování zdravotní péče z toho 1 nežádoucí příhoda se stala mimo území České republiky se ZP českého výrobce. Přijato bylo 100 hlášení o nápravných nebo preventivních opatřeních od kompetentních autorit, výrobců nebo jejich zplnomocněných zástupců, případně distributorů. Z celkového počtu přijatých hlášení mělo 24 hlášení informativní charakter, dotčené zdravotnické prostředky nebyly distribuovány na český trh.

Tabulka 1: Kontroly ZP v rámci klinického hodnocení vč. klinické zkoušky a šetření nežádoucích příhod

	Hodnocení závad
Kontroly	Provedené celkem	Plánované	Drobné	Významné	Kritické
KH ZP u poskytovatelů zdrav. péče	5	5	0	0	0
KZ ZP u poskytovatelů zdrav. péče	1	1	0	0	0
NP ZP u poskytovatelů zdrav. péče	1	1	0	0	0
NP ZP u výrobců a distributorů	2	2	0	0	0
Celkem	9	9	0	0	0